Peinant à atteindre les 37% des ventes de médicaments remboursables contre 83% en Angleterre, les médicaments génériques n’ont clairement pas la côte en France ! Une mauvaise habitude française contre laquelle la Sécurité Sociale entend lutter avec l’instauration depuis le 1er janvier 2020 de nouvelles règles entourant la délivrance de médicaments génériques. Visant à inciter à la substitution de médicaments princeps (originaux) par des médicaments génériques, ces nouvelles règles inquiètent ceux qui depuis toujours refusent cette substitution. A quoi doivent-ils désormais s’attendre en termes d’obligation et de remboursement ? Tour d’horizon des principaux changements entrés en vigueur avec la nouvelle année.
Médicaments princeps, médicaments génériques : de quoi parle-t-on ?
Bien que régulièrement boudés, les médicaments génériques sont une classe de médicaments contenant les mêmes principes actifs et en même quantité que les médicaments originaux ayant une marque déposée (protégée par un brevet), mais dont le brevet est tombé dans le domaine public. Soumis à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisé, les médicaments génériques répondent aux mêmes critères de qualité et de sécurité que les princeps. Ils sont par ailleurs en moyenne 30% moins chers que les médicaments princeps car conçus à partir de molécules déjà existantes.
Le rôle des pharmaciens : proposer systématiquement des génériques
Depuis 1999, les pharmaciens ont le droit de donner un médicament générique à la place de celui prescrit par le médecin sur l’ordonnance « à condition que ce médicament soit dans le même groupe générique et que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition de la mention manuscrite « non substituables » sur l’ordonnance ». Peu de changements donc côté pharmacien, si ce n’est le devoir de proposer systématiquement des génériques à son patient – proposition que le patient pourra continuer de refuser – et ainsi de soutenir le changement de mentalités souhaité par l’Assurance Maladie.
Une nouvelle obligation pour les médecins : justifier la mention « non substituable »
C’est plutôt côté médecins que les changements les plus importants sont à noter. Depuis le 1er janvier 2020, ces derniers doivent en effet obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie leur décision d’exclure la délivrance d’un médicament générique par substitution à la spécialité par le pharmacien. Or seules trois situations cliniques très précises peuvent désormais justifier un refus de substitution et autoriser le recours à la mention « non substituable ». On les qualifie de : MTE, pour la prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation ; EFG pour la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ; CIF pour la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
Les changements pour le patient en termes de prise en charge
Côté patients enfin, trois cas de figure. Cas n°1, le patient accepte le médicament générique proposé par son pharmacien. Rien ne change alors pour lui : il ne fait pas d’avance de frais et n’a pas de reste à charge à payer. Cas n°2, le patient refuse le médicament générique proposé par son pharmacien en présentant une ordonnance avec une mention « non substituable », justifiée par l’un des trois critères définis plus haut : le pharmacien délivre et facture le médicament princeps sur la base de remboursement de celui-ci, sans minoration, au patient qui pourra alors bénéficier du tiers-payant et ne pas faire l’avance des frais. Cas n°3, le patient refuse le médicament générique sans présenter l’ordonnance comportant une mention « non substituable » ou avec une mention non conforme : le pharmacien délivre le médicament princeps au patient en lui faisant payer en totalité, sans bénéfice du tiers-payant. Le patient devra alors renvoyer la feuille de soins papier à sa caisse d’assurance maladie qui le remboursera sur une base de remboursement minorée, correspondant à celle du médicament générique le plus cher du groupe générique correspondant. Le prix du médicament princeps délivré étant en général supérieur au prix du générique, le patient rebelle doit donc désormais s’attendre à supporter un reste à charge équivalent au différentiel des deux prix.
